Anviwònman fizik ak chimik, eleman nitritif ak resipyan kilti yo se twa eleman esansyèl nan kilti selil yo.Gen anpil faktè ki afekte kwasans selil, nan mitan ki si matyè premyè yo nanfaktori selilègen ladan eleman ki favorab nan kwasans selil se tou yon aspè trè enpòtan.

Klasifikasyon Materyèl Medikal Farmakope Etazini yo se klas 6, ki soti nan klas USP I rive nan klas VI USP, ak klas VI USP ki se klas ki pi wo a.An akò ak règleman jeneral USP-NF yo, plastik ki sibi tès reyaksyon byolojik in vivo yo pral klase nan klas plastik medikal ki deziyen.Objektif tès yo se detèmine byokonpatibilite nan pwodwi plastik ak konvnab yo pou aparèy medikal, enplantasyon ak lòt sistèm.

Materyèl anvan tout koreksyon nan faktori selil la se polystyrène ak API a satisfè estanda USP Klas VI.Yon plastik ki klase kòm sizyèm plastik medikal nan Etazini vle di ke tès konplè ak solid te etabli.Nou materyèl medikal Nivo 6 se kounye a estanda lò pou tout kalite matyè premyè medikal ak yon chwa trè bon kalite pou manifaktirè aparèy medikal yo.Atik tès yo enkli tès toksisite sistemik (sourit), tès reyaksyon entradermal (lapen) ak tès enplantasyon (lapen).

Se sèlman polystyrène matyè premyè teste pou satisfè egzijans USP klas VI ka itilize nanfaktori selilèpwodiksyon.Anplis de sa, resipyan kilti selil yo bezwen pwodwi nan yon atelye pirifikasyon klas C, ann liy ak kondisyon sistèm jesyon kalite ISO13485, estrikteman kontwole bon jan kalite pwodwi soti nan pwosesis pwodiksyon an, asire pousantaj la kalifye nan pwodwi fini.